FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议准许

Starpharma母公司10日宣告，该母公司疗法细菌性噬的制剂VivaGel第三期中临床深入研究所设计从未拿到FDA特殊性分析报告协议（SPA）方案最终书面准许。FDA发布权威的特殊性分析报告协议发表声明指为，而无须该制剂第三期中临床深入研究的所设计、终端、粗略和计划深入研究的其它不足之处，以支持管理机构批准后该厂商。Jackie Fairley 博士，Starpharma母公司首席执行官问道：“拿到这个特殊性分析报告协议的准许给予Starpharma母公司很大的信心顺利进行制剂第三期中的深入研究，能让我们很好地清楚制剂深入研究蓬勃发展，使疗法细菌性噬的制剂VivaGel的深入研究通过再次期中。”“不需要与FDA顺利进行全面性的咨询，立刻就拿到准许，这让我们令人很高兴。”她问道。如此前所刻画的，该母公司计划在2012年初推行细菌性噬疗法制剂的第三期中深入研究，预估在年底前就此结束。随着第三期中次测试的就此结束，该母公司计划寻找厂商的公司。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO共同开发顺利进行各项内容可，这样一来地缩短次测试时间。”Jackie博士补充道。这两个第三期中的深入研究将会平行顺利进行，FDA和EMA共同通过的所设计团队与Starpharma母公司疗法细菌性噬的制剂VivaGel的第二次测试期中的成果很相似。澳洲星法马入股有限母公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制药、给药和其它应用领域蓬勃发展的母公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术产出的厂商从未在市场上拿到准许，有诊断元素和实验试剂，该母公司的的公司有西门子公司和默克母公司。

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编辑： tangqiongwen